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8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品,以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出:
a)纠正;
b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停;
c)告知顾客;
d)获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
1、本条款旨在防止不合格输出流入下一阶段或顾客。控制不合格输出有多种形式,如:
—纠正不合格,确保符合;
—将不符合从过程中完全移除。
组织需要采取的控制程度取决于不符合的性质及其潜在影响。如不可能采取以上控制,组织应告知顾客或其他相关方,已识别出不符合及该不符合的潜在影响。
2、如发现不符合时该不符合已流入下一阶段,或已交付给顾客,组织应采取适当措施避免非预期的使用或不良后果。可采取的措施包括:
—召回(如由于药物成分不正确等安全问题);
—暂停或收回受影响的产品或服务(如由于食品标签上的保质期不对/目录上的定价不对/不能提供描述的服务);
—再加工;
—消除不符合或将不符合降低到商定的可接受的水平。
如并不可能采取这些控制措施,可根据不符合的性质与顾客达成协议,允许使用不合格的产品或服务。这种情况下,宜由适当的人员(见7.2d和8.6)授权,或相关时由顾客(见8.2.1)进行授权。
3、对不合格品采取适当的处置措施后,组织应对其再次进行验证,以证实其是否符合规定的要求或使用要求。因为采取措施后,不合格的产品不一定就要变成合格品或可以使用,某些时候,采取的措施不当,可能结果反而更糟糕。
1、是否识别了不合格输出;
2、对不合格输出是否采取了适应的措施(如标识、隔离、处置);
3、对不合格输出的纠正是否重新进行了检验;
4、当不合格输出让步接收时,是否得到授权,授权人员是否有让步接收的权限;
5、是否保留了不合格品的描述/采取的措施/获得的让步/授权人员的相关信息。
1、不合格管理程序;
2、不合格处置单;
3、让步接收的记录;
4、返工返修记录。


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