8.3.1总则

审核要点：组织是否识别了产品和服务的设计和开发过程？

审核证据：

《设计和开发管理程序》

8.3.2设计和开发策划

审核要点：设计开发所需的内部外部资源有那些？整个设计和开发是否能按照预定计划实施？

审核证据：

项目计划书、设计或开发流程图、会议纪要、用户体验调查报告、消费者测试报告、作业指导书等。

8.3.3设计和开发输入

审核要点：组织是否已经对新要求进行了有效应对，是否获取了相关标准和行业规范，是否考虑了对设计和开发失效所必要的应对措施，对相互冲突的输入如何解发现和解决？

审核证据：

1)《设计任务书》《新产品开发计划书》

2）项目档案、图纸、说明书等；

3）与产品或服务直接相关的法规标准要求以及产品标准（国家标准、国家推荐标准、行业标准、地区标准），或相关的环境、设备、工艺等相关的法规、良好操作规范、行业指南等。

8.3.4设计和开发控制

审核要点：组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制（评审、验证和确认）时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。

审核证据：

会议纪要、评审记录、检查和测试报告、客户认可等。

8.3.5设计和开发输出

审核要点：组织是否能确保设计和开发输出可提供预期产品和服务形成所需所有过程的必要信息，包括采购、生产和交付后活动，这些输出信息是否能确保所涉及的人员理解需要采取什么措施和按照怎样顺序实施。审核证据：

产品模型、产品实物样品、设计图纸、新产品标准、新产品开发报告、服务流程图、服务手册、营销计划等。

8.3.6设计和开发更改

审核要点：组织产品和服务设计和开发是否发生更改？如有，组织所保留的成文信息，是否包括： a ）设计和开发更改； b ）评审的结果； c ）更改的授权； d ）为防止不利影响而采取的措施。

审核证据：

确定更改的记录（如会议纪要）;

更改的评审记录；

更改后的文件交底记录（向所有相关人员传达与共享，确保这些更改不会导致各类非预期的不利影响）。